BLMS4BU

Régimen con betalactámicos para acortar el tratamiento de la úlcera de Buruli: comparación
de la terapia estándar de 8 semanas (rifampicina más claritromicina) vs. 4 semanas del
tratamiento estándar con amoxicilina/ácido clavulánico [RC8 vs. RCA4] (BLMs4BU)

La úlcera de Buruli (UB), causada por Mycobacterium ulcerans, es una enfermedad tropical
desatendida, que afecta a la piel, tejidos blandos y huesos causando morbilidad a largo plazo,
estigma y discapacidad. La carga más pesada de la enfermedad recae en niños en África
Subsahariana. La prevención y la transmisión de UB siguen siendo desconocidas, y, por lo
tanto, el diagnóstico precoz y el tratamiento son cruciales para minimizar la morbilidad, los
costes y prevenir la discapacidad a largo plazo. El tratamiento requiere 8 semanas con
rifampicina y claritromicina diariamente (recomendado por la Organización Mundial de la
Salud, OMS), cuidado de las heridas, y a veces, injerto de tejidos y cirugía. La curación puede
tardar hasta un año. El cumplimiento es un reto debido a los determinantes socioeconómicos y
puede representar una carga financiera insostenible para el hogar.
En diciembre 2021, se comenzó un ensayo de fase II multicéntrico, aleatorizado, abierto, ciego,
controlado y de no inferioridad en Benín, mientras que un año más tarde comenzó el estudio
en Ghana, Togo y Costa de Marfil, todos ellos países endémicos de úlcera de Buruli.
Los participantes se estratifican según las lesiones de la categoría de UB y son asignados al azar
en dos regímenes orales: (i) Estándar [RC8]: tratamiento con rifampicina más claritromicina
(RC) durante 8 semanas; y (ii) Investigación [RCA4]: tratamiento estándar (RC) más
amoxicilina/ácido clavulánico durante 4 semanas. El primer resultado de eficacia será la cura
de la lesión sin recurrencia y sin cirugía de escisión 12 meses después de empezar el
tratamiento.
Un tratamiento eficaz con RCA4 acortará los tiempos de tratamiento reduciendo
potencialmente los tiempos de curación y aumentando la adherencia al tratamiento, lo que a
su vez reducirá los costes del paciente y del sistema de salud. Un resultado positivo de este
ensayo proporcionaría la base para implementar un nuevo tratamiento en países endémicos
de UB, lo que podría orientar un cambio en la política y práctica de la OMS.
Este proyecto de investigación internacional, compuesto por organizaciones del Norte y Sur
Global, está coordinado por la Fundación ARAID y la Universidad de Zaragoza y en él participan
la Fondation Raoul Follereau (Francia), el Instituto de Salud Carlos III (España), la Universidad
de Abomey-Calavi (Benín), DAHW Deutsche Lepra-und Tuberkulosehilfe e. V.,
(Alemania/Togo), Kwame Nkrumah University of Science and Technology (Ghana), Ghana
Health Service (Ghana), Fundación Anesvad (España), Programme National de Lutte contre la
Lèpre et l’Ulcère de Buruli (Benín), Programme National de Lutte contre l’Ulcère de Buruli
(Costa de Marfil) y Programme National des Maladies Tropicales Négligées (Togo). El ensayo
clínico beninés está financiado por Tres Cantos Open Lab Foundation y apoyado por GSK, y se
ha extendido también a Costa de Marfil, Ghana y Togo, gracias a la financiación de la
Fundación Anesvad.
Para más información: https://blms4bu.org/